一、潤(rùn)滑劑與球囊破裂

自2019年1月1日至2019年5月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到導(dǎo)尿管有關(guān)的可疑不良事件報(bào)告658份，其中，使用過(guò)程中發(fā)生球囊破裂的報(bào)告318份，占48.3%。經(jīng)調(diào)查，發(fā)生球囊破裂的導(dǎo)尿管主要為乳膠材質(zhì)。該材質(zhì)導(dǎo)尿管發(fā)生球囊破裂的主要原因是未按說(shuō)明書(shū)要求使用了石油基質(zhì)潤(rùn)滑劑。球囊破裂的主要傷害以需要二次置管、影響術(shù)后恢復(fù)、疼痛、尿潴留、尿道出血為主；也有部分病例球囊殘片殘留體內(nèi)，甚至可能造成患者膀胱功能永久性損傷。在部分尿道手術(shù)患者中，導(dǎo)尿管在術(shù)后恢復(fù)中起支撐作用，球囊破裂導(dǎo)致患者手術(shù)失敗，帶來(lái)二次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

液體石蠟、凡士林等石油基質(zhì)潤(rùn)滑劑對(duì)天然乳膠材質(zhì)具有溶脹作用。導(dǎo)尿管球囊膨大以后形成薄壁結(jié)構(gòu)，在石油基質(zhì)潤(rùn)滑劑的作用下，破裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。有相關(guān)文獻(xiàn)證實(shí)，乳膠導(dǎo)尿管在使用石油基質(zhì)潤(rùn)滑劑時(shí)，發(fā)生球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)明顯增高。 導(dǎo)尿管球囊是一次性導(dǎo)尿管的易損部位，為減少導(dǎo)尿管球囊破裂不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，提升用械安全，臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)一次性導(dǎo)尿管的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)，正確選擇潤(rùn)滑劑；天然乳膠材質(zhì)的球囊導(dǎo)尿管，推薦使用水溶性潤(rùn)滑劑，應(yīng)盡量避免使用石油基質(zhì)潤(rùn)滑劑，如液體石蠟、凡士林等。導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的風(fēng)險(xiǎn)提示信息，重視潤(rùn)滑劑使用相關(guān)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，提高該類(lèi)產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。

二、潤(rùn)滑劑變更依據(jù) 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修改一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告(2019年第94號(hào))中明確： 根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局2019年10月22日發(fā)布了《關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)》。為進(jìn)一步提升用械安全，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)有球囊破裂風(fēng)險(xiǎn)的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽進(jìn)行修改?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

 一、所有一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)行自查，對(duì)于乳膠導(dǎo)尿管類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證及附件中涉及標(biāo)明潤(rùn)滑劑為液體石蠟、凡士林等石油基質(zhì)潤(rùn)滑劑的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定于2019年11月底前申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，變更有關(guān)內(nèi)容。

 二、所有一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽進(jìn)行自查，對(duì)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的風(fēng)險(xiǎn)警示信息不完善的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條規(guī)定于2019年12月底前完成說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修改。對(duì)于乳膠導(dǎo)尿管類(lèi)產(chǎn)品，在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小使用單元的外包裝均標(biāo)注導(dǎo)尿管材質(zhì)、警示信息和使用說(shuō)明，警示乳膠導(dǎo)尿管不可使用的石油基質(zhì)潤(rùn)滑液名稱(chēng)，如凡士林、液體石蠟，并明確標(biāo)示可使用的潤(rùn)滑劑名稱(chēng)。 

三、上述注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好相關(guān)產(chǎn)品使用和安全性風(fēng)險(xiǎn)的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理用械。醫(yī)務(wù)人員使用相關(guān)產(chǎn)品之前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)內(nèi)容操作使用。

 四、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)督促一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）注冊(cè)人按要求做好相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)證變更和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的修改工作，并本著盡快消除風(fēng)險(xiǎn)隱患的原則，開(kāi)辟專(zhuān)項(xiàng)通道對(duì)變更申請(qǐng)?zhí)厥绿剞k。

三、導(dǎo)尿管不良事件

（1）球囊不能充氣

（2）球囊漏氣、破裂

（3）導(dǎo)尿管自行脫落

（4）導(dǎo)尿管拔出困難

（5）堵塞、尿潴留、漏尿

（6）血尿、尿道損傷

（7）尿道紅腫、尿道感染

（8）患者腹部疼痛

四、導(dǎo)尿管的潤(rùn)滑劑

（一）臨床在使用導(dǎo)尿管時(shí)常配合使用潤(rùn)滑劑或者表面涂層，減輕插管時(shí)的疼痛、刺激，部分潤(rùn)滑劑還同時(shí)具有消炎作用。而液體石蠟油作為常規(guī)導(dǎo)尿潤(rùn)滑劑,雖然操作簡(jiǎn)單、潤(rùn)滑作用明顯,但是不易排出、易黏附和堵塞在尿道和尿道開(kāi)口的腺體通道上，易形成尿道狹窄，誘發(fā)尿路感染，因此不建議再使用石蠟油。

（二）寶星食品級(jí)醫(yī)用潤(rùn)滑油，在導(dǎo)尿管上潤(rùn)滑應(yīng)用具有長(zhǎng)效潤(rùn)滑、不與產(chǎn)品材質(zhì)與化學(xué)反應(yīng)，防止堵塞及破裂。通過(guò)國(guó)際化組織ISO10993和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886

開(kāi)展的生物相容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)認(rèn)證，保障與人體組織接觸時(shí)不產(chǎn)生毒性、刺激性和致敏性反應(yīng)。他的存儲(chǔ)放置周期可達(dá)3年及以上依然保證潤(rùn)滑性能，寶星提供多種規(guī)格包裝的導(dǎo)尿包潤(rùn)滑配套，歡迎與我司技術(shù)部聯(lián)系！杜工13711985845（微信同號(hào)）